Состав

действующее вещество: прогестерон;

1 капсула содержит прогестерона микронизированного 100 мг или 200 мг;

другие составляющие: масло виноградных косточек, лецитин соевый, желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:

капсулы 100 мг: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, почти белого цвета, длиной около 12 мм и шириной примерно 8 мм;

капсулы 200 мг: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, почти белого цвета, длиной около 16 мм и шириной примерно 9,6 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Код ATX G03D A04.

Показания

Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона.

Пероральное применение.

Гинекологические:

– нарушения, связанные с дефицитом прогестерона, а именно:

• предменструальный синдром,
• нарушение менструального цикла (дизовуляция, ановуляция),
• фиброзно-кистозная мастопатия,
• предклимактерический период;

– для заместительной гормонотерапии в менопаузе (в сочетании с эстрогенной терапией);

– бесплодие при лютеиновой недостаточности.

Акушерские:

– для профилактики привычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности;

– угроза преждевременных родов.

Интравагинальное применение.

– Снижение способности к оплодотворению при первичном или вторичном бесплодии при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы при приготовлении к экстракорпоральному оплодотворению, программа донации яйцеклеток).

– Для профилактики привычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности.

– Для профилактики преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе.

– невозможность или ограничение перорального применения лекарственного средства.

Противопоказания

При применении в сочетании с эстрогенами лекарственное средство противопоказано пациентам с любым из следующих состояний:

– Гиперчувствительность к активным веществам, соевому лецитину, арахису или любому из вспомогательных веществ.

– подтвержденный, установленный ранее или подозреваемый рак молочной железы.

– Подтвержденные или подозреваемые эстрогенозависимые злокачественные опухоли (например, карцинома половых путей).

– Недиагностированные вагинальные кровотечения.

– тромбоэмболические нарушения (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии) или тромбофлебит.

– тромбофилические заболевания.

– Острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, если показатели функции печени не нормализовались.

– Порфирия.

– Церебральное кровоизлияние.

– период грудного кормления (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Способ применения и дозы

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания.

Пероральное применение.

В большинстве случаев среднесуточная доза составляет 200-300 мг в 1 или 2 приема (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, в случае необходимости).

– При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, нарушение менструального цикла, предменопауза, фиброзно-кистозная мастопатия): принимать в течение 10 суток (обычно с 17 до 26 суток цикла включительно).

– При заместительной гормонотерапии менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон необходимо применять в качестве дополнения к ней последние 2 недели каждого терапевтического курса, которые наступают при однонедельной поддержке любой заместительной терапии, в ходе которой может наблюдаться кровотечение отмены.

– При угрозе преждевременных родов: принимать 400 мг прогестерона через каждые 6-8 часов до исчезновения симптомов. Эффективную дозу и кратность применения подбирают индивидуально, в зависимости от клинических проявлений угрозы преждевременных родов. После исчезновения симптомов дозу прогестерона постепенно снижать до поддерживающей (например, 200 мг 3 раза в сутки). В этой дозе лекарственное средство можно использовать до 36 недель беременности. Применение прогестерона после 36 недель беременности не рекомендуется.

Интравагинальное применение.

Капсулы вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине.

Перед каждым применением лекарственного средства следует тщательно вымыть руки; при этом нужно, чтобы не осталось моющего средства на руках.

В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в сутки – 1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг (распределенных на 2 приема, утром и вечером), которые вводят глубоко во влагалище, при необходимости с помощью аппликатора. Дозу можно увеличить в зависимости от реакции пациентки.

– При частичной недостаточности лютеиновой фазы (дизовуляция, нарушение менструального цикла) суточная доза составляет 200 мг в течение 10 суток (обычно с 17 до 26 суток цикла).

– При полной недостаточности лютеиновой фазы [полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донация яйцеклеток)]: доза прогестерона составляет 100 мг на 13-е и 14-е сутки цикла переноса. С 15 до 25 суток цикла доза прогестерона составляет 200 мг, распределенных на два приема (утром и вечером). Начиная с 26 суток в случае ранней диагностики беременности дозу увеличивают постепенно каждую неделю на 100 мг прогестерона в сутки, достигая максимума 600 мг прогестерона в сутки, распределенных на три приема. Это дозировка следует соблюдать до 60-го дня.

– Поддержка лютеиновой фазы во время цикла экстракорпорального оплодотворения: лечение проводится, начиная с вечера дня переноса эмбриона, из расчета по 600 мг в сутки за 3 приема (200 мг однократно через каждые 8 часов).

- В случае угрозы выкидыша или для профилактики привычных выкидышей из-за лютеиновой недостаточности: 200-400 мг/сут (100-200 мг на один прием через каждые 12 часов) до 12 недель беременности.

– Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе: доза составляет 200 мг/сут и применяется вечером перед сном с 22-й до 36-й недели беременности.

Дети.

Клинические данные по применению лекарственного средства детям отсутствуют.

Упаковка

Капсулы по 100 мг: по 15 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной пачке. Капсулы по 200 мг: по 14 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	с осторожностью по назначению врача
Водителям	с осторожностью, возможно головокружение и сонливость
Детям	Нельзя
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя